国产视频久久久-国产视频久久久久-国产视频网站在线观看-国产视频在线免费观看-亚洲精品久久久中文字-亚洲精品久久玖玖玖玖

藥品包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估？2024年藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（簡稱9650）和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628），兩次公布的征求意見稿都對(duì)“產(chǎn)品生命周期中包裝系統(tǒng)的密封性研究”進(jìn)行了明確：在產(chǎn)品的生產(chǎn)階段，當(dāng)產(chǎn)品、包裝設(shè)計(jì)、包裝材料或生產(chǎn)/加工條件發(fā)生變更時(shí),需考慮密封性的重新評(píng)價(jià)并在變更實(shí)施前完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。”目前在使用中的西林瓶、預(yù)灌封注射器等多組件包裝中，因?yàn)榭紤]到風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偟脑颍總€(gè)組件至少...

探討輸液袋包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性的關(guān)系在2024年藥典委相繼發(fā)布的“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（簡稱9650）和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628）中，包裝密封質(zhì)量的檢測(cè)作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié)進(jìn)行了描述：密封質(zhì)量檢測(cè)和包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)結(jié)合起來可進(jìn)一步確保包裝系統(tǒng)的密封性，只單獨(dú)控制某一項(xiàng)無法確保產(chǎn)品的密封性。輸液袋產(chǎn)品的制作過程中需要熱封將膜制成袋，以及膜與接頭之間也是通過熱封的方式進(jìn)行密封。那么輸液袋的密封性就與每次熱封的工...

真空衰減法用于無菌藥品包裝密封性檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)分享在2024年藥典委公布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628）標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)密封性測(cè)試術(shù)語、測(cè)試方法、驗(yàn)證等都有詳細(xì)的描述。其中真空衰減法作為應(yīng)用范圍廣泛，市場接受度高，被排在第一個(gè)試驗(yàn)方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)的制定單位之一，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定過程及需要關(guān)注的事項(xiàng)都有深刻的了解，在這里分享給大家。儀器裝置的組成真空衰減泄漏檢測(cè)儀器通常包括真空衰減測(cè)試系統(tǒng)，與測(cè)試系統(tǒng)相連的測(cè)試腔，流量計(jì)...

一次性預(yù)灌封注射筆檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)儀器介紹一次性注射筆是一種預(yù)先填充好藥物的筆型注射器，又稱預(yù)充式注射筆。根據(jù)國際器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)一次性器械的釋義：只在一個(gè)病人身上使用(包括可多次使用)，用完即丟棄的器械產(chǎn)品均屬一次性器械，即一次性注射筆屬于一次性器械產(chǎn)品。目前市場上現(xiàn)有的該類產(chǎn)品多用在糖尿病等慢性病領(lǐng)域，主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價(jià)值的生物制劑。一次性使用注射筆通常由筆帽、護(hù)針套、預(yù)灌封、彈簧、導(dǎo)桿等組成。其中，預(yù)灌封注射器貫穿于注射筆內(nèi)部，彈簧被激發(fā)后自動(dòng)推動(dòng)預(yù)灌...

藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則密封性檢測(cè)方法探討藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則的意義從2020年CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》，到2024年藥典委發(fā)布的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見稿，我國藥品包裝系統(tǒng)密封性研究逐漸規(guī)范與深入。指導(dǎo)原則的發(fā)布對(duì)于提升我國無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性檢測(cè)水平，保障藥品質(zhì)量和患者安全具有重要意義。2024年藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第一次）（簡稱9650）、“9628無菌藥品包裝...

藥典5201塑料輸液容器橡膠密封件檢測(cè)要求有哪些2024年，藥典委發(fā)布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”。該標(biāo)準(zhǔn)以2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)進(jìn)行修訂，后續(xù)將納入2025版中國藥典的藥包材部分。相較于YBB標(biāo)準(zhǔn)，它的內(nèi)容更為全面，適用范圍也更為廣泛，堪稱目前國內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測(cè)試方法。接下來，我們一同了解塑料輸液容器及組件用橡膠密封件需要進(jìn)行哪些項(xiàng)目的檢測(cè)以及具體的測(cè)試要求。5201塑料輸液容器橡膠密封件檢測(cè)項(xiàng)目1、穿刺落屑：對(duì)于所有需要使用時(shí)有穿...

藥典5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測(cè)項(xiàng)目總結(jié)玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞常見的材料有丁基橡膠、鹵化丁基橡膠、聚異戊二烯橡膠等，具有良好的密封性、穿刺性能以及化學(xué)穩(wěn)定性。作為藥品包裝材料，它的性能檢測(cè)更是受到格外關(guān)注。2024年國家藥典委發(fā)布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”，此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，針對(duì)玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測(cè)項(xiàng)目1、穿刺落屑。對(duì)于所有...

藥典5307口服固體用塑料復(fù)合膜及袋檢測(cè)項(xiàng)目總結(jié)2023年，藥典委發(fā)布了“5307口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋”標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將在2025版《中國藥典》藥包材部分正式納入，是對(duì)2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)的全面修訂和整合。修訂內(nèi)容涵蓋了多項(xiàng)原有標(biāo)準(zhǔn)，如藥用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋（YBB00172002-2015）等，進(jìn)一步完善了檢測(cè)方法和適用范圍。該標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝口服藥品（如顆粒劑、固體制劑）的塑料復(fù)合膜及袋包裝。與舊版Y...