藥用包裝容器安瓿瓶瓶質(zhì)量控制與研究分析方案

安瓿瓶是一種密封的小瓶，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等；是可熔封的硬質(zhì)玻璃容器，用以盛裝注射用藥或注射用水，現(xiàn)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)。因為安瓿瓶是與藥品直接接觸的包裝容器，因此安瓿的質(zhì)量問題成為生產(chǎn)及使用人員比較關(guān)注的話題。

關(guān)鍵詞：安瓿瓶質(zhì)量控制、安瓿瓶檢測儀器、安瓿瓶折斷力、數(shù)顯安瓿折斷力儀

2013年11月14日我公司代表參加了中國醫(yī)藥與包裝研討會，會中國家食品藥品檢定研究院孫慧敏所長關(guān)于安瓿瓶的質(zhì)量控制及遇到的問題進行了詳細(xì)的闡述。據(jù)孫所長就近幾年的市場抽檢情況反應(yīng)，市面上低硼硅玻璃安瓿折斷力不合格率為18.6%，中性硼硅玻璃安瓿折斷力不合格率7.7%（注：我國90%以上的安瓿瓶為低硼硅玻璃安瓿）。關(guān)于安瓿瓶的檢測項目國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”中就明確指出，但是歷經(jīng)10年的時間市面上還是有部分安瓿瓶質(zhì)量不符合要求。主要原因：1.生產(chǎn)工藝的落后，2.為了節(jié)省開支，降低質(zhì)量控制要求。3.沒有意識到安瓿質(zhì)量尤其是折斷力對藥品的影響。事實上，安瓿瓶的折斷力關(guān)乎藥品質(zhì)量和醫(yī)護人員的安全問題。

開啟安瓿前先用砂輪在瓶頸處切出劃痕，消毒瓶頸，將乳頭向上，使藥液全部流入瓶體內(nèi)，然后將瓶頸折斷即可。易折型安瓿在乳頭處標(biāo)示出廠家預(yù)先切割得的部位，按照這個方向?qū)⑷轭^直接折斷即可。如果安瓿折斷力過大或過小一方面可能造成折斷部位不平整，致使一些小的玻璃碎屑落入藥物中，不僅污染藥物，有可能對患者造成傷害，另一方面醫(yī)護人員在折斷安瓿瓶的時候會因為碎屑外濺有可能對醫(yī)護人員的安全造成影響。現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)中指出合格的安瓿折斷處的平面應(yīng)該是平整的、沒有裂紋的，市場上很多一些不合格的安瓿瓶折斷面出會出現(xiàn)缺口、大量裂紋、尖峰。國家食品藥品監(jiān)督檢驗所現(xiàn)在擬修訂標(biāo)準(zhǔn)中對安瓿折斷平面的要求：安瓿折斷后，斷面應(yīng)平整（不得有超過肩部的裂紋，高度不得有超過2mm的凸起或豁口）。目前市場上有專門的儀器對安瓿瓶的折斷力進行檢測，如三泉中石生產(chǎn)的安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01，該儀器*符合國家標(biāo)準(zhǔn)，可對1-20ml的安瓿瓶的折斷力值進行測量，同時設(shè)備含有的電腦軟件可連接電腦，更加直觀的查看試驗過程、數(shù)據(jù)曲線、打印出A4紙的實驗報告、便于用戶儲存查詢信息。

通過參加這次研討會我們深刻的認(rèn)識到安瓿瓶質(zhì)量對藥物、患者及醫(yī)護人員的影響，可見控制好安瓿的折斷力值大小是一項重要的檢測項目。在此我們也希望相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及使用部門加強安瓿瓶折斷力的質(zhì)量控制。

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：，， :（王海燕）