分包裝袋完整性測(cè)試儀的應(yīng)用與原理

隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，一次性使用系統(tǒng)（SUS）在藥物原液儲(chǔ)存、半成品加工、細(xì)胞培養(yǎng)等關(guān)鍵工藝中的應(yīng)用日益廣泛。一次性儲(chǔ)液袋、生物反應(yīng)器和細(xì)胞工廠以其降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)、提高生產(chǎn)效率和靈活性的優(yōu)勢(shì)，逐步取代傳統(tǒng)不銹鋼設(shè)備。然而，SUS的密封完整性成為影響產(chǎn)品質(zhì)量的核心因素。微小泄漏可能導(dǎo)致微生物污染或產(chǎn)品損失，帶來高昂的經(jīng)濟(jì)成本和潛在的安全隱患。三泉中石的Leak-SUS分包裝袋完整性測(cè)試儀采用壓力衰減法原理，通過精準(zhǔn)檢測(cè)一次性系統(tǒng)的完整性，為生物制藥企業(yè)提供了可靠的質(zhì)量控制解決方案。

儀器核心功能與原理

分包裝袋完整性測(cè)試儀Leak-SUS專為一次性儲(chǔ)液袋、一次性生物反應(yīng)器和細(xì)胞工廠等設(shè)計(jì)，可在生產(chǎn)前后對(duì)系統(tǒng)的完整性進(jìn)行無損檢測(cè)。其核心測(cè)試原理為壓力衰減法，具體工作流程如下：

1.測(cè)試準(zhǔn)備：將待測(cè)試樣置于測(cè)試腔內(nèi)，連接至三泉中石的分包裝袋完整性測(cè)試儀氣路系統(tǒng)。

2.加壓：儀器向SUS內(nèi)部充入恒定壓力氣體，并穩(wěn)定測(cè)試壓力。

3.壓力監(jiān)測(cè)：系統(tǒng)持續(xù)監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的壓力變化。若存在泄漏，壓力將因氣體外泄而衰減。

4.結(jié)果判定：通過與預(yù)設(shè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（基于方法開發(fā)和驗(yàn)證階段確定的閾值）比較壓力衰減值，判斷SUS是否完整。

該方法具有高靈敏度、非破壞性和操作簡便的特點(diǎn)，能夠檢測(cè)微小泄漏點(diǎn)，滿足生物制藥行業(yè)對(duì)高精度測(cè)試的需求。

儀器設(shè)計(jì)亮點(diǎn)

Leak-SUS分包裝袋完整性測(cè)試儀以用戶需求為導(dǎo)向，結(jié)合模塊化設(shè)計(jì)和靈活性，具備以下顯著優(yōu)勢(shì)：

1.有約束/無約束測(cè)試裝置

儀器支持有約束和無約束兩種測(cè)試模式，用戶可根據(jù)樣品特性（如袋體材質(zhì)、形狀或體積）靈活選擇測(cè)試裝置。有約束模式適用于需要固定形狀的樣品，而無約束模式則適合柔性袋體。這種設(shè)計(jì)不僅提升了測(cè)試的適應(yīng)性，還通過減少專用裝置的使用，顯著降低用戶費(fèi)用開支。

2.模塊化更換

測(cè)試裝置采用快速更換設(shè)計(jì)，用戶可輕松切換不同類型的測(cè)試腔體，適配多種SUS規(guī)格（如不同體積的儲(chǔ)液袋或反應(yīng)器），提高設(shè)備利用率。

3.高精度與可靠性

Leak-SUS配備高靈敏度壓力傳感器和先進(jìn)的控制系統(tǒng)，確保測(cè)試結(jié)果的重復(fù)性和準(zhǔn)確性。其測(cè)試參數(shù)經(jīng)過驗(yàn)證，符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

應(yīng)用場(chǎng)景

三泉中石的Leak-SUS分包裝袋完整性測(cè)試儀廣泛應(yīng)用于以下生物制藥和細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域：

1.一次性儲(chǔ)液袋

用于儲(chǔ)存藥物原液、緩沖液或培養(yǎng)基的儲(chǔ)液袋需確保無泄漏，以防止污染或產(chǎn)品損失。Leak-SUS可快速檢測(cè)袋體及連接部位的完整性。

2.一次性生物反應(yīng)器

生物反應(yīng)器在細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵過程中承受復(fù)雜的物理和化學(xué)應(yīng)力，Leak-SUS的壓力衰減法可有效驗(yàn)證其密封性能。

3.細(xì)胞工廠

細(xì)胞工廠用于大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)，其多層結(jié)構(gòu)對(duì)完整性要求。Leak-SUS通過精準(zhǔn)測(cè)試，確保袋子密封無瑕。

操作流程

以Leak-SUS分包裝袋完整性測(cè)試儀為例，其典型操作流程如下：

1.樣品準(zhǔn)備：根據(jù)SUS類型選擇有約束或無約束測(cè)試裝置，將樣品置于測(cè)試腔內(nèi)并連接氣路。

2.參數(shù)設(shè)置：根據(jù)驗(yàn)證研究設(shè)定的測(cè)試壓力、穩(wěn)定時(shí)間和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，配置儀器參數(shù)。

3.測(cè)試執(zhí)行：啟動(dòng)三泉中石的分包裝袋完整性測(cè)試儀，系統(tǒng)自動(dòng)充氣、穩(wěn)定壓力并監(jiān)測(cè)壓力衰減。測(cè)試完成后，儀器顯示結(jié)果并生成報(bào)告。

4.結(jié)果分析：若壓力衰減值超出閾值，表明存在泄漏，需進(jìn)一步排查或廢棄樣品；若符合標(biāo)準(zhǔn)，則樣品可投入使用或通過質(zhì)檢。

結(jié)語

分包裝袋完整性測(cè)試儀Leak-SUS以其精準(zhǔn)的壓力衰減法、靈活的測(cè)試裝置和高可靠性的設(shè)計(jì)，成為生物制藥行業(yè)質(zhì)量控制的得力助手。在一次性儲(chǔ)液袋、生物反應(yīng)器和細(xì)胞工廠等SUS的完整性檢測(cè)中，該儀器不僅提升了生產(chǎn)效率，還顯著降低了因泄漏導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)和安全風(fēng)險(xiǎn)。隨著一次性技術(shù)的進(jìn)一步普及，三泉中石的Leak-SUS分包裝袋完整性測(cè)試儀的高精度測(cè)試設(shè)備將在保障藥品質(zhì)量、推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中發(fā)揮更大作用。