金屬軟膏管作為藥品包裝的重要形式，廣泛應(yīng)用于膏劑、凝膠等藥品的儲存與使用，其物理性能直接關(guān)系到包裝的完整性、藥品的穩(wěn)定性和患者使用的安全性。金屬軟膏管的涂層黏附力、密封性和韌性是評估其質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，這些性能不僅影響包裝對藥品的保護(hù)能力，還與生產(chǎn)工藝的可靠性和產(chǎn)品的合規(guī)性密切相關(guān)。《中國藥典》2025年版4060金屬軟膏管物理性能測定法通過規(guī)范的測試方法，系統(tǒng)評估金屬軟膏管的物理性能，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制依據(jù)。此外，金屬內(nèi)涂層連續(xù)性作為另一關(guān)鍵性能，同樣需要通過專業(yè)設(shè)備進(jìn)行檢測，以確保涂層的完整性，防止藥品與金屬基材發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

本篇文章由Sumspring三泉中石介紹本方法通過精確的儀器和標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，全面檢測金屬軟膏管的涂層黏附力、密封性和韌性，確保其在生產(chǎn)、運輸和使用過程中能夠有效保護(hù)藥品，滿足藥典的嚴(yán)格要求。本法的實施為制藥行業(yè)提供了可靠的技術(shù)支持，廣泛適用于金屬軟膏管的質(zhì)量檢測與性能優(yōu)化。

2025版中國藥典4060 金屬軟膏管物理性能測定法

本法適用于藥品包裝用金屬軟膏管物理性能的測定。主要包含金屬軟膏管涂層黏附力、密封性、韌性的測定。

1. 涂層黏附力

儀器裝置：藥典中描述如圖1所示，或功能滿足本試驗要求的其他裝置，例如可采用三泉中石的NX-2 金屬軟膏管涂層柔性和粘附力裝置。

測定法：取樣品適量，套在圖1所示棒上，管子尾部套在與樣品規(guī)格相應(yīng)的一級階梯上，棒從管嘴伸出。樣品在整個試驗過程中應(yīng)與底座一直處于垂直狀態(tài)，把頂部壓板套在伸出的棒上并將其輕輕擱置在管嘴頂端上，在壓板上施加均勻的壓力，迅速向下擠壓樣品，樣品應(yīng)呈現(xiàn)均勻折疊的“手風(fēng)琴"外表，把壓過的樣品從棒上取下，盡可能伸展到原來的長度，將其縱向剖開，觀察內(nèi)、外涂層是否有裂紋或脫落。

2. 密封性

儀器裝置：密封性測定裝置（儀器的示值誤差應(yīng)在±2.5%以內(nèi)）或能滿足本試驗要求的其他裝置。如三泉中石的金屬軟膏管正壓密封性測試儀MFY-06S。

測定法：取樣品適量，裝好管帽，觀察是否配合適宜，浸入10~30℃的水中，管尾端距水面10mm左右，然后用錐形加注器在管尾的開口端施加0.2MPa的空氣壓力，浸入水中5秒，觀察是否有氣泡產(chǎn)生。

3. 韌性

儀器裝置：如圖2所示，或功能滿足本試驗要求的其他裝置。測量外徑(φ)10~45mm，閘板重量70g±1g，標(biāo)尺精度1mm，可使用測試裝置：三泉中石的RX-25 金屬軟膏管韌性試驗裝置。

測定法：取供試品，置于金屬軟膏管韌性試驗裝置的定位槽中，使金屬軟膏管管尾端與止動器接觸，松開閘板，讓閘板落到管身上，讀取閘板頂部在標(biāo)尺上的刻度數(shù)。

[附注]金屬軟膏管如管身直徑小于16mm，則將其放在附加底板上。

結(jié)語

金屬軟膏管的物理性能測定是確保藥品包裝質(zhì)量和安全性的核心環(huán)節(jié)，其涂層黏附力、密封性和韌性等指標(biāo)直接影響藥品的儲存穩(wěn)定性和使用可靠性。同時，金屬內(nèi)涂層連續(xù)性作為另一關(guān)鍵性能，同樣需要通過專業(yè)檢測設(shè)備進(jìn)行評估，以確保涂層的完整性，防止藥品污染。三泉中石憑借在藥包材檢測領(lǐng)域的技術(shù)，研發(fā)出符合《中國藥典》2025年版4060標(biāo)準(zhǔn)的高性能測試設(shè)備，如NX-2金屬軟膏管涂層柔性和粘附力裝置、MFY-06S正壓密封性測試儀、RX-25韌性試驗裝置，以及LXX-02內(nèi)涂層連續(xù)性測試儀。這些設(shè)備以穩(wěn)定性為核心特點，為金屬軟膏管生產(chǎn)企業(yè)提供全面的質(zhì)量檢測支持。

三泉中石不僅提供單獨檢測儀器，還可定制涵蓋密封性、韌性、涂層黏附力和內(nèi)涂層連續(xù)性等性能的綜合檢測解決方案，助力企業(yè)高效滿足最新中國藥典要求，提升產(chǎn)品競爭力。未來，三泉中石將繼續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為，深耕藥包材檢測領(lǐng)域，為制藥行業(yè)提供更智能、更高效的檢測技術(shù)，推動藥品包裝質(zhì)量的持續(xù)提升，為患者安全提供堅實保障。