中硼硅玻璃輸液瓶作為現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中廣泛使用的藥品包裝材料，因其具有較高的抗腐蝕性能和良好的耐熱性，能夠承受更高溫度的消毒和滅菌，從而確保保存物品的質(zhì)量和安全性。這種特殊的玻璃材料制成的輸液瓶，主要用于保存化學(xué)試劑、生物制品、醫(yī)療器械等，如疫苗、血清、酶、激素等高風(fēng)險(xiǎn)藥物。其優(yōu)良的化學(xué)穩(wěn)定性和物理性能，使其成為注射劑、凍干粉針劑、疫苗等劑型的包裝材料。

對(duì)中硼硅玻璃輸液瓶進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試，旨在評(píng)估其作為藥品包裝材料的相容性和耐受性，確保藥物與玻璃包材之間的相互作用不會(huì)導(dǎo)致藥物質(zhì)量的下降或產(chǎn)生有害物質(zhì)。這些測(cè)試項(xiàng)目涵蓋了從外觀、物理性能到化學(xué)穩(wěn)定性的多方面檢測(cè)，為藥品包裝的安全性提供了科學(xué)依據(jù)。

本文將結(jié)合藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00022005-2015 中硼硅玻璃輸液瓶 標(biāo)準(zhǔn)中要求用到哪些檢測(cè)儀器，三泉中石做以下分析：

外觀檢查：

在自然光線明亮處，對(duì)輸液瓶進(jìn)行目測(cè)。輸液瓶應(yīng)無(wú)色透明，表面光潔、平整，不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷，任何部位不得有裂紋。

【熱膨脹系數(shù)】：取本品適量， 照平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法( YBB00202003-2015)平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法或線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法(YBB00212003-2015)線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法 測(cè)定，應(yīng)為(7.6-9.0) x10"k' (20~300°C)。

可使用儀器：熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀ZRPY。

適用于安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等藥用玻璃制品平均線熱膨脹系數(shù)的測(cè)定測(cè)試。廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)等單位。

【121℃顆粒耐水性】：取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)( YBB00252003 -2015) 玻璃顆粒在121°C耐水性測(cè)定測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)。

試驗(yàn)方法：取一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒，放在規(guī)定的容器內(nèi)，加入規(guī)定量的水，并在規(guī)定的條件下加熱，通過(guò)滴定浸提液來(lái)測(cè)量玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分級(jí)。將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽和杵中，插入杵， 用錘子猛擊杵，只準(zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O 篩上，重復(fù)上述操作過(guò)程。用振篩機(jī)振動(dòng)套篩(或手工搖動(dòng)套篩) 5 分鐘，將通過(guò)A 篩但留在B 篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶?jī)?nèi)，玻璃顆粒以多于10g 為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3 份。

可使用裝置或儀器：三泉中石的自動(dòng)玻璃顆粒制備儀PSD-50S或手動(dòng)款裝置碾缽和杵。

【98℃顆粒耐水性】：取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)( YBB00252003 -2015)YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121°C耐水性測(cè)定 測(cè)定，應(yīng)符合HGB1級(jí)。

可使用裝置或儀器：自動(dòng)玻璃顆粒制備儀PSD-50S或手動(dòng)款裝置碾缽和杵。

【耐堿性】：按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測(cè)定法測(cè)定，應(yīng)不低于2級(jí)。

可使用儀器：藥用玻璃耐酸堿測(cè)試裝置NJT-03S。用于玻璃輸液瓶、口服液瓶、安瓿瓶、西林瓶等藥用玻璃容器制品耐沸騰堿水侵蝕的測(cè)試。滿足2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)。這種測(cè)試裝置專門設(shè)計(jì)用于模擬藥用玻璃容器在實(shí)際使用過(guò)程中可能遇到的化學(xué)環(huán)境，特別是在高溫和堿性條件下的表現(xiàn)。

【耐熱沖擊】：按照YBB00182003-2015標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定，經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂。

測(cè)試原理：設(shè)定熱沖擊試驗(yàn)儀高溫槽及低溫槽溫度，使之達(dá)到預(yù)先設(shè)定的溫差，將一定數(shù)量的玻璃瓶試樣在經(jīng)受高溫槽高溫加熱后，迅速放置在低溫槽，取出后觀察經(jīng)過(guò)冷熱沖擊后試樣破損率。

可使用儀器：三泉中石的玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-05。

【耐內(nèi)壓力】：按照YBB00172003-2015標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定，經(jīng)受0.6 MPa的內(nèi)壓力試驗(yàn)后不得破裂。

試驗(yàn)方法：

（1）供試品在試驗(yàn)前不能經(jīng)受影響其耐內(nèi)壓力試驗(yàn)結(jié)果的其他任何機(jī)械性能和熱性能的試驗(yàn)，在室溫條件下靜置30分鐘。除另有規(guī)定外，使用的介質(zhì)一般為與室溫相差不得過(guò)5℃的水。根據(jù)試驗(yàn)的類型選擇下列任一種測(cè)定步驟。

（2）通過(guò)性試驗(yàn):使供試品內(nèi)壓力按照規(guī)定要求達(dá)到預(yù)定值后，并維持恒壓60秒土2秒的時(shí)間。如果該設(shè)備裝有能將壓力值修正到60秒試驗(yàn)期內(nèi)應(yīng)得值的裝置，則保壓的時(shí)間可以有所不同。

（3）遞增性試驗(yàn):繼通過(guò)性試驗(yàn)后,以遞增量為0.1MPa或0.2MPa的壓力值增壓，直至容器破損率達(dá)50%或100%。

可使用儀器：三泉中石的玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀NLY-03。

【內(nèi)應(yīng)力】：按照YBB00162003-2015標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定，退火后的最大應(yīng)力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm。

試驗(yàn)方法：無(wú)色供試品底部的檢驗(yàn):將四分之一波片置入視場(chǎng)， 調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn)，使之呈暗視場(chǎng)。把供試品放入視場(chǎng)，從口部觀察底部，這時(shí)視場(chǎng)中會(huì)出現(xiàn)暗十字，如果供試品應(yīng)力小，則這個(gè)暗十字便會(huì)模糊不清。旋轉(zhuǎn)檢偏鏡，使暗十字分離成兩個(gè)沿相反方向移動(dòng)的圓弧，隨著暗區(qū)的外移，在圓弧的凹側(cè)便出現(xiàn)藍(lán)灰色，凸側(cè)便出現(xiàn)褐色。記錄測(cè)得最大應(yīng)力區(qū)的檢偏鏡放置角度，并分別測(cè)量?jī)蓚?cè)壁的厚度(記錄兩側(cè)壁壁厚之和)。

可使用儀器：三泉中石的偏光應(yīng)力儀YLY-03S。

【壁厚測(cè)試】壁厚：瓶身和瓶底厚度是玻璃容器的重要參數(shù)，保證強(qiáng)度和內(nèi)容物安全，但過(guò)厚會(huì)增加成本。因此，合理控制厚度很關(guān)鍵。瓶口邊厚和外徑影響與部件（如膠塞、鋁蓋）的配合，適當(dāng)尺寸確保密封和灌裝時(shí)的設(shè)備配合。在內(nèi)應(yīng)力測(cè)試項(xiàng)目中，壁厚測(cè)試儀還可配合YLY-03S偏光應(yīng)力儀可以準(zhǔn)確定量的測(cè)量出玻璃輸液瓶?jī)?nèi)應(yīng)力數(shù)值。

可使用儀器：三泉中石的壁厚測(cè)厚儀CHY-B2。

【垂直軸偏差】：按照YBB00192003-2015標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定，應(yīng)符合表中規(guī)定要求。

測(cè)試原理：將瓶底加持固定在軸偏差測(cè)試儀水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與千分表接觸，旋轉(zhuǎn) 360°讀取Z大值和Z小值，二者之差的 1/2 即為垂直軸偏差數(shù)值。儀器巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點(diǎn)，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可以滿足各類容器檢測(cè)。

可使用儀器：三泉中石的電子軸偏差測(cè)試儀ZPY-60U。

結(jié)論