摘要：口服固體塑料瓶是常見的一種藥品包裝材料，它質(zhì)量的好壞也直接影響著藥品，關(guān)系著生命健康。2002年，我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了口服液體藥用塑料瓶的國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)，分別為YBB00082002《口服液體藥用聚丙烯瓶-試行版》、YBB00092002《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶-試行版》、YBB00112002《口服固體藥用聚丙烯瓶》等。這些標(biāo)準(zhǔn)的出臺，意味著企業(yè)需要嚴(yán)格執(zhí)行對藥用塑料瓶的質(zhì)量監(jiān)控與檢測工作。口服固體塑料瓶檢測儀器有哪些?

   口服固體塑料瓶是藥包材的一種，它一直伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程，保護(hù)藥品不受環(huán)境的影響和保持藥品原有屬性，便于藥品儲存、運輸、銷售和使用。口服固體塑料瓶是目前市場比較常見材料，因其，具有質(zhì)輕、強度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生，符合藥品包裝的特殊要求等優(yōu)點，廣泛用于如片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體藥品的包裝。由于藥品成分復(fù)雜、性能各異，儲藏條件苛刻，所以口服固體塑料瓶不同于一般的包裝材料類產(chǎn)品，它質(zhì)量的好壞也直接影響著藥品，關(guān)系著生命健康。需要借助專業(yè)的設(shè)備檢測其物理性能。

   下面濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司就口服固體塑料瓶的一些常見的物理性指標(biāo)檢測項目及所需設(shè)備做個簡單介紹。

口服固體塑料瓶密封性測試儀MFY-0

   一、口服固體塑料瓶密封性測試

   1.檢測目的：通過測試口服固體塑料瓶密封性可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性。為保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì)，藥用塑料瓶應(yīng)具有很好的密封性，相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)都對此作了明確的規(guī)定。

   2.口服固體塑料瓶密封性測試方法：使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；也可通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

   3.實驗設(shè)備：口服固體塑料瓶密封性測試儀MFY-0是濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的一款全自動的密封性檢測設(shè)備，該設(shè)備性能穩(wěn)定、操作簡單，通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

口服固體塑料瓶瓶蓋扭矩測試儀

   二、口服固體塑料瓶瓶蓋扭矩測試；

   1.檢測目的：瓶蓋的扭矩是與瓶蓋密封性相關(guān)聯(lián)的兩個檢測項目，口服固體塑料瓶瓶蓋扭矩值要控制適當(dāng)，既要求其便于開啟，又需避免因密封性能不佳而導(dǎo)致的泄露問題。所以需要專業(yè)的檢測儀器將口服固體塑料瓶瓶蓋扭矩值控制在合理的范圍內(nèi)，

   2.參照標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 17876-2010《包裝容器 塑料防盜瓶蓋》、BB/T 0025-2004《30/25mm塑料防盜瓶蓋》中均有對瓶蓋密封性的檢測要求，規(guī)格小于38mm的瓶蓋扭矩力應(yīng)在0.6N.m-2.2N.m，規(guī)格小于38mm且高度不大于12mm的瓶蓋扭矩力應(yīng)在0.4N.m-2.2N.m，規(guī)格38mm的瓶蓋扭矩力應(yīng)在0.6N.m-2.9N.m。

   3.檢測設(shè)備：口服固體塑料瓶瓶蓋扭矩測試可以用濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的瓶蓋扭矩儀（數(shù)顯） NLY-20A，該儀器具有峰值保持功能，峰值自動解除功能、試驗結(jié)果記憶功能,方便查詢，根據(jù)新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)配合密封性測試儀可測試藥瓶密封性試驗。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01

   三、口服固體塑料瓶封口墊片熱合強度測試；

   1.參照標(biāo)準(zhǔn)：國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中要求，根據(jù)藥品種類不同標(biāo)準(zhǔn)提供了聚酣瓶、聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶三種瓶供選擇，與之相對應(yīng)的封口墊片標(biāo)準(zhǔn)也給出明確規(guī)定為YBBOO 132005-2015 藥用聚酶/鋁/聚丙烯封口墊片、YBB00142005-2015 藥用聚酶/鐺/聚酶封口墊片、YBBOO152005-2015 藥用聚醋/鋁/聚乙烯封口墊片。

   2.檢測設(shè)備：口服固體塑料瓶封口墊片熱合強度測試用濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01，該儀器過調(diào)換不同夾具，一機具備拉壓試驗、剝離強度、開啟力、穿刺力等十幾項單獨撕拉實驗項目,滿足不同包材測試需要。是一款綜合的藥包材檢測儀器。

   3.口服固體塑料瓶封口墊片熱合強度測試方法：

   取樣品6片，在墊片中部各裁切出l 條15mm 寬的試片，分別熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封)。冷卻后，確認(rèn)試片的兩端與容器封合完好，將其中一端裁開并夾持在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01的夾具上，同時固定對應(yīng)的容器，以200mm/min±20mm/min 的速度進(jìn)行剝離。分別測定6次，計算6次測定值的算術(shù)平均值，不得低于7.0N/ 1 5mm 。

   我國藥用塑料瓶市場近10年來發(fā)展很快，目前我國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)已經(jīng)占到國內(nèi)包裝總產(chǎn)值的10%，而且現(xiàn)在醫(yī)藥包裝的市場還在不斷的發(fā)展，這對于整個醫(yī)藥瓶生產(chǎn)領(lǐng)域廠家來說，利用專業(yè)的實驗室檢測設(shè)備檢測口服固體塑料瓶的密封性、瓶蓋扭矩、封口墊片熱合強度等物理性指標(biāo)，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量監(jiān)控，調(diào)節(jié)生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

文章來源：濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司